Gérer les relations avec les autorités de régulation
Programme détaillé
4 modules · 28 heures
01
Introduction à la recherche clinique
—Définitions et enjeux
—Types d'études cliniques
—Rôle des acteurs
02
Cadre réglementaire
—Normes et directives
—Droits des participants
—Procédures d'approbation
03
Éthique et recherche
—Risques éthiques
—Consentement éclairé
—Confidentialité des données
04
Gestion des projets de recherche
—Planification et suivi
—Communication avec les parties prenantes
—Rapports et audits
Le conseil de l'expert
L'un des objectifs pédagogiques clés de la formation "Recherche clinique et cadre réglementaire" est de comprendre les bases du cadre réglementaire. Ce savoir est crucial pour naviguer dans le monde complexe de la recherche clinique. Les apprenants seront en mesure d'identifier les obligations des chercheurs, ce qui leur permettra d'assurer une conformité à la réglementation tout en préservant l'intégrité de leurs travaux.
Un défi récurrent chez les professionnels de santé impliqués dans la recherche clinique est souvent une méconnaissance des exigences réglementaires spécifiques. Cette lacune peut entraîner des erreurs dans la rédaction de documents de recherche ou une gestion inappropriée des relations avec les autorités de régulation. En surmontant ce défi, les apprenants pourront mener leurs projets de recherche avec plus de sérénité et de sécurité.
Ce qui distingue notre formation est son approche centrée sur l'application pratique des connaissances dans un cadre réglementaire. Contrairement à d'autres formations, nous intégrons des études de cas réels et des simulations qui permettent aux participants de se confronter à des situations concrètes. Cette immersion favorise une compréhension approfondie des enjeux éthiques et réglementaires, essentielle pour une recherche clinique réussie.
Pour tirer le maximum de cette formation, nous vous recommandons de préparer en amont des questions spécifiques sur vos projets de recherche actuels. Cela vous permettra d'aborder les modules avec des préoccupations concrètes et de bénéficier d'échanges enrichissants avec vos pairs et formateurs. Votre engagement actif est la clé pour transformer cette expérience en un véritable levier pour votre pratique professionnelle.
Pourquoi choisir cette formation en santé & médico-social
📜
Connaissance approfondie
Comprenez le cadre réglementaire de la recherche clinique.
⚖️
Éthique au cœur
Intégrez des principes éthiques dans vos pratiques.
👩⚕️
Public ciblé
Formation adaptée aux médecins, soignants et juristes.
🔍
Mise à jour des connaissances
Restez informé des dernières évolutions réglementaires.
Compétences acquises
Compréhension du cadre réglementaire
Expliquer les principales législations et régulations encadrant la recherche clinique.
Identification des obligations des chercheurs
Lister et analyser les responsabilités légales et éthiques des chercheurs dans le cadre des études cliniques.
Évaluation des risques éthiques
Évaluer et anticiper les risques éthiques associés à un projet de recherche clinique.
Rédaction de documents de recherche conformes
Rédiger des protocoles, consentements éclairés et autres documents de recherche en conformité avec les normes réglementaires.
Gestion des relations avec les autorités de régulation
Engager et maintenir des communications efficaces avec les autorités sanitaires et réglementaires tout au long du processus de recherche.
Mise en œuvre d'une démarche éthique
Intégrer les principes éthiques dans la conception et la réalisation des projets de recherche clinique.
Planification de projets de recherche
Développer des plans de recherche structurés, incluant des objectifs, des méthodologies et des évaluations de risques.
Public, prérequis et modalités
Public visé
Médecins
Soignants
Juristes
Prérequis
S'adresse aux professionnels de santé.
Moyens pédagogiques
Salle équipée, supports remis en PDF, cas réels rejoués en atelier, 8 participants maximum.
Suivi & évaluation
Évaluation continue pendant la formation
Quiz et exercices pratiques pour mesurer la compréhension
Bilan final avec le formateur
Accessibilité
Notre organisme de formation s'engage à accueillir et accompagner les personnes en situation de handicap. Notre référente handicap, Mme Lorène Travaux est disponible pour étudier avec vous les adaptations pédagogiques, techniques ou logistiques nécessaires avant toute inscription.
Plusieurs dispositifs permettent de prendre en charge tout ou partie du coût. Nos conseillers identifient avec vous la solution la plus adaptée à votre situation.
OPCO
Formations financées via votre opérateur de compétences
Les OPCO peuvent prendre en charge tout ou partie des frais de formation de vos salariés, dans le cadre du plan de développement des compétences ou de l'alternance.
Les Fonds d'Assurance Formation financent les formations des indépendants, auto-entrepreneurs, professions libérales et chefs d'entreprise (FAFCEA, AGEFICE, FIFPL…).
France Travail peut financer votre formation via l'AIF (Aide Individuelle à la Formation) ou des achats directs. Parlez-en à votre conseiller pour vérifier votre éligibilité.
Dans le cadre du plan de développement des compétences, l'employeur prend en charge le coût pédagogique et maintient la rémunération pendant la formation.
Le FNE-Formation accompagne les entreprises en mutation économique ou en transition écologique et numérique, avec une prise en charge pouvant aller jusqu'à 100 %.
« Suite à la formation, un participant a rédigé des documents de recherche conformes aux normes réglementaires, facilitant ainsi l'approbation des projets. »
« Un autre participant a amélioré la communication avec les parties prenantes en appliquant les techniques de gestion de projet apprises. »
Questions fréquentes
Médecins, soignants et juristes.
Oui, elle est principalement théorique avec des études de cas.
La formation dure 3 jours.
Oui, une évaluation est prévue à la fin de la formation.
La formation utilise une méthode d'apprentissage mixte, combinant des exposés théoriques, des études de cas pratiques et des discussions en groupe pour favoriser une compréhension approfondie des concepts.
La formation s'étale sur 28 heures, réparties sur plusieurs jours, avec un équilibre entre 60% de théorie et 40% de pratique, permettant aux participants d'appliquer directement les connaissances acquises à travers des exercices et des simulations.
Les participants bénéficient de supports de cours, de documents réglementaires, et d'outils numériques pour faciliter l'apprentissage. Des travaux pratiques encadrés par des formateurs experts permettent également de renforcer les compétences acquises.
Cette formation est destinée aux professionnels ayant un niveau avancé dans le domaine de la santé, tels que les médecins, soignants et juristes. Une connaissance préalable des bases de la recherche clinique et du cadre réglementaire est recommandée.
Vous apprendrez à comprendre le cadre réglementaire de la recherche clinique, à identifier les obligations des chercheurs, à évaluer les risques éthiques associés, à rédiger des documents de recherche conformes et à gérer les relations avec les autorités de régulation.
Cette formation s'adresse principalement aux médecins, soignants et juristes. Elle vous aidera à maîtriser les aspects réglementaires et éthiques de la recherche clinique, ce qui est essentiel pour garantir la conformité et la sécurité des projets de recherche dans votre pratique.
Notre organisme de formation s'engage à accueillir et accompagner les personnes en situation de handicap. Notre référente handicap, Mme Lorène Travaux est disponible pour étudier avec vous les adaptations pédagogiques, techniques ou logistiques nécessaires avant toute inscription. Contactez-nous à hello@imi-executive-solutions.com ou au 06 72 09 69 52.
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