Comprendre le cadre réglementaire des dispositifs médicaux
Identifier les exigences spécifiques du règlement MDR
Évaluer la conformité de ses dispositifs médicaux
Mettre en place un système de gestion de la qualité
Former le personnel sur les obligations réglementaires
Programme détaillé
4 modules · 21 heures
01
Introduction au règlement MDR
—Historique et contexte
—Objectifs du règlement
—Acteurs concernés
02
Exigences du règlement MDR
—Classification des dispositifs
—Évaluation de la conformité
—Surveillance post-commercialisation
03
Gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux
—Systèmes de gestion qualité
—Documentation requise
—Audit interne
04
Cas pratiques et mises en situation
—Analyse de dispositifs médicaux
—Retours d'expérience
—Atelier de mise en conformité
Le conseil de l'expert
L'un des objectifs pédagogiques clés de notre formation sur la réglementation MDR est de permettre aux participants de comprendre en profondeur le cadre réglementaire des dispositifs médicaux. Ce module initie les apprenants aux spécificités du règlement, leur permettant ainsi de naviguer avec assurance dans un environnement complexe et en constante évolution. Cette compréhension est essentielle pour garantir la conformité et le succès des dispositifs médicaux sur le marché.
Un défi fréquent rencontré par les professionnels dans ce domaine est la confusion entre les différentes réglementations et normes applicables. Souvent, les apprenants ont du mal à identifier les exigences spécifiques du règlement MDR, ce qui peut entraîner des erreurs coûteuses ou des retards dans la mise sur le marché. Cette formation vise à dissiper ces ambiguïtés en fournissant des outils clairs et des exemples concrets.
Ce qui distingue notre approche est l'accent mis sur l'intégration pratique des connaissances réglementaires dans le quotidien des professionnels. En combinant théorie et cas pratiques, nous offrons une perspective réaliste et applicable, permettant aux participants d'évaluer la conformité de leurs dispositifs médicaux et de mettre en place un système de gestion de la qualité adapté. Cette approche pragmatique est essentielle pour une mise en œuvre réussie des exigences du règlement MDR.
Pour tirer le maximum de cette formation, il est recommandé d'engager activement votre équipe dans les discussions et études de cas proposés. Profitez de cette occasion pour poser des questions spécifiques à votre contexte et partager des défis rencontrés. Une implication proactive durant les sessions vous permettra non seulement de mieux assimiler les concepts abordés, mais aussi de construire des solutions concrètes et adaptées à votre réalité professionnelle. Votre succès dans la mise en œuvre des exigences réglementaires dépendra de votre engagement et de votre volonté d’apprendre collectivement.
Pourquoi choisir cette formation en santé & médico-social
📜
Conformité Réglementaire
Formation essentielle pour comprendre la réglementation MDR des dispositifs médicaux.
🔍
Analyse de Cas Pratiques
Études de cas réels pour mieux appréhender les enjeux réglementaires.
🏆
Expertise Reconnaissante
Renforce vos compétences en gestion de la conformité des dispositifs médicaux.
🌐
Réseau Professionnel
Opportunité de rencontrer d'autres professionnels du secteur.
Compétences acquises
Compréhension du cadre réglementaire MDR
Expliquer les principes fondamentaux et les objectifs du règlement MDR relatif aux dispositifs médicaux.
Identification des exigences spécifiques du MDR
Lister et décrire les exigences spécifiques du règlement MDR applicables à différents types de dispositifs médicaux.
Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux
Réaliser une évaluation complète de la conformité de ses dispositifs médicaux selon les critères du règlement MDR.
Mise en place d'un système de gestion de la qualité
Développer et implémenter un système de gestion de la qualité conforme aux exigences du MDR pour les dispositifs médicaux.
Formation du personnel sur les obligations réglementaires
Concevoir et animer des sessions de formation pour le personnel sur les obligations réglementaires liées aux dispositifs médicaux.
Application des cas pratiques
Appliquer des scénarios pratiques pour résoudre des problèmes liés à la conformité des dispositifs médicaux dans un cadre professionnel.
Gestion des documents réglementaires
Élaborer et gérer la documentation requise pour assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
Public, prérequis et modalités
Public visé
Managers
DSI
Qualité
Prérequis
S'adresse aux professionnels de santé et fabricants de dispositifs médicaux.
Moyens pédagogiques
Salle équipée, supports remis en PDF, cas réels rejoués en atelier, 8 participants maximum.
Suivi & évaluation
Évaluation continue pendant la formation
Quiz et exercices pratiques pour mesurer la compréhension
Bilan final avec le formateur
Accessibilité
Notre organisme de formation s'engage à accueillir et accompagner les personnes en situation de handicap. Notre référente handicap, Mme Lorène Travaux est disponible pour étudier avec vous les adaptations pédagogiques, techniques ou logistiques nécessaires avant toute inscription.
Plusieurs dispositifs permettent de prendre en charge tout ou partie du coût. Nos conseillers identifient avec vous la solution la plus adaptée à votre situation.
OPCO
Formations financées via votre opérateur de compétences
Les OPCO peuvent prendre en charge tout ou partie des frais de formation de vos salariés, dans le cadre du plan de développement des compétences ou de l'alternance.
Les Fonds d'Assurance Formation financent les formations des indépendants, auto-entrepreneurs, professions libérales et chefs d'entreprise (FAFCEA, AGEFICE, FIFPL…).
France Travail peut financer votre formation via l'AIF (Aide Individuelle à la Formation) ou des achats directs. Parlez-en à votre conseiller pour vérifier votre éligibilité.
Dans le cadre du plan de développement des compétences, l'employeur prend en charge le coût pédagogique et maintient la rémunération pendant la formation.
Le FNE-Formation accompagne les entreprises en mutation économique ou en transition écologique et numérique, avec une prise en charge pouvant aller jusqu'à 100 %.
« Après la formation, elle a réussi à mettre en place un système de gestion de la qualité conforme aux exigences du règlement MDR. »
« Il a utilisé les connaissances acquises pour réaliser un audit interne efficace, garantissant la conformité de ses dispositifs médicaux. »
Questions fréquentes
Destinée aux managers, DSI et responsables qualité.
La formation s'étend sur deux jours.
Un accompagnement est proposé pour la mise en œuvre des connaissances acquises.
Un manuel complet et des ressources en ligne sont remis à chaque participant.
La formation utilise une approche mixte alliant théorie et pratique, avec des exposés, des études de cas et des mises en situation pour favoriser l'apprentissage actif et l'application des connaissances.
Le rythme de la formation est structuré pour permettre une progression cohérente, alternant des sessions théoriques et des travaux pratiques, afin d'assurer une bonne assimilation des concepts tout en permettant aux participants de les appliquer immédiatement.
Des supports multimédias, des documents techniques, des études de cas et des outils collaboratifs sont utilisés pour enrichir l'expérience d'apprentissage et faciliter la compréhension des exigences réglementaires.
Les participants doivent avoir une compréhension de base des dispositifs médicaux et de leur environnement réglementaire. Une expérience préalable dans la gestion de la qualité ou dans des rôles de conformité est également souhaitable.
À l'issue de cette formation, vous serez capable de comprendre le cadre réglementaire des dispositifs médicaux, d'identifier les exigences spécifiques du règlement MDR, d'évaluer la conformité de vos dispositifs médicaux et de mettre en place un système de gestion de la qualité adapté.
Cette formation est principalement destinée aux managers, aux directeurs des systèmes d'information (DSI) et aux professionnels de la qualité travaillant dans le secteur de la santé et du médico-social, qui sont impliqués dans la gestion et la conformité des dispositifs médicaux.
Notre organisme de formation s'engage à accueillir et accompagner les personnes en situation de handicap. Notre référente handicap, Mme Lorène Travaux est disponible pour étudier avec vous les adaptations pédagogiques, techniques ou logistiques nécessaires avant toute inscription. Contactez-nous à hello@imi-executive-solutions.com ou au 06 72 09 69 52.
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