Optimisez la qualité des dispositifs médicaux avec la norme ISO 13485. Cette formation est essentielle pour les responsables qualité du secteur médical.
Mettre en place des procédures de contrôle qualité
Assurer la traçabilité des dispositifs médicaux
Programme détaillé
4 modules · 21 heures
01
Introduction à la norme ISO 13485
—Historique et contexte
—Principes de la norme
—Importance pour le secteur médical
02
Exigences de la norme
—Analyse des clauses
—Application pratique des exigences
—Documentation nécessaire
03
Mise en œuvre d'un SMQ
—Élaboration du manuel qualité
—Définition des processus clés
—Suivi et amélioration continue
04
Contrôle qualité et traçabilité
—Procédures de contrôle qualité
—Gestion des non-conformités
—Traçabilité des dispositifs médicaux
Le conseil de l'expert
L'un des objectifs pédagogiques majeurs de notre formation ISO 13485 est d'élaborer un système de management de la qualité adapté aux exigences spécifiques des dispositifs médicaux. Cette compétence est essentielle pour garantir non seulement la conformité réglementaire, mais aussi pour instaurer une culture de la qualité au sein de votre organisation. En vous appropriant ces connaissances, vous serez en mesure de faire face aux enjeux contemporains du secteur médical.
Un défi fréquent rencontré par les apprenants dans le domaine de la qualité médicale est la compréhension et l'application des exigences spécifiques de la norme ISO 13485. Beaucoup d'entre eux se heurtent à des difficultés lorsqu'il s'agit de traduire ces exigences théoriques en actions concrètes au sein de leur entreprise. Cette formation vous permettra de surmonter ces obstacles, en vous guidant pas à pas vers une mise en œuvre efficace et pertinente.
Ce qui distingue notre formation des autres approches, c'est notre focus sur des études de cas réels et des mises en situation pratiques. Nous ne nous contentons pas de vous transmettre des connaissances théoriques ; nous vous aidons à les intégrer dans votre quotidien professionnel. Grâce à des exercices pratiques sur le contrôle qualité et la traçabilité, vous repartirez avec des outils opérationnels que vous pourrez appliquer immédiatement dans votre environnement de travail.
Pour tirer le maximum de cette formation, je vous encourage à préparer en amont des exemples concrets de défis que vous rencontrez dans votre rôle de responsable qualité. En les partageant avec le formateur et vos pairs, vous enrichirez les discussions et bénéficierez d'un apprentissage collectif. Votre implication active sera déterminante pour transformer ces nouvelles compétences en solutions tangibles pour votre entreprise.
Pourquoi choisir cette formation en qualité & qhse
🏥
Expertise sectorielle
Accédez à des connaissances spécifiques sur la norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux.
🔧
Conformité garantie
Assurez-vous que vos pratiques respectent les exigences de qualité des dispositifs médicaux.
📚
Formation pratique
Bénéficiez d'une formation pratique avec des études de cas réels du secteur.
🌍
Réputation renforcée
Améliorez la réputation de votre entreprise en garantissant la qualité de vos produits.
Compétences acquises
Interpréter les exigences de la norme ISO 13485
Analyser et comprendre les exigences réglementaires de la norme ISO 13485 pour les intégrer dans le système qualité de l'entreprise.
Élaborer un système de management de la qualité (SMQ)
Concevoir et mettre en œuvre un SMQ répondant aux exigences de la norme ISO 13485, adapté aux spécificités de l'organisation.
Réaliser des évaluations de conformité
Effectuer des audits internes et des évaluations de conformité pour s'assurer que les processus et produits respectent les normes en vigueur.
Mettre en place des procédures de contrôle qualité
Développer et instaurer des procédures de contrôle qualité pour garantir la conformité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.
Assurer la traçabilité des dispositifs médicaux
Mettre en œuvre des systèmes et des processus pour garantir la traçabilité des dispositifs médicaux, de leur conception à leur distribution.
Former le personnel aux exigences qualité
Former les équipes internes sur les exigences de la norme ISO 13485 et les bonnes pratiques en matière de qualité médicale.
Évaluer et gérer les risques associés aux dispositifs médicaux
Identifier, analyser et gérer les risques liés aux dispositifs médicaux conformément aux exigences de la norme ISO 13485.
Public, prérequis et modalités
Public visé
Responsables qualité médical
Prérequis
Connaissances de base en qualité médicale recommandées.
Moyens pédagogiques
Salle équipée, supports remis en PDF, cas réels rejoués en atelier, 8 participants maximum.
Suivi & évaluation
Évaluation continue pendant la formation
Mises en situation pour évaluer les compétences acquises
Questionnaire de satisfaction et retour d'expérience
Accessibilité
Notre organisme de formation s'engage à accueillir et accompagner les personnes en situation de handicap. Notre référente handicap, Mme Lorène Travaux est disponible pour étudier avec vous les adaptations pédagogiques, techniques ou logistiques nécessaires avant toute inscription.
Plusieurs dispositifs permettent de prendre en charge tout ou partie du coût. Nos conseillers identifient avec vous la solution la plus adaptée à votre situation.
OPCO
Formations financées via votre opérateur de compétences
Les OPCO peuvent prendre en charge tout ou partie des frais de formation de vos salariés, dans le cadre du plan de développement des compétences ou de l'alternance.
Les Fonds d'Assurance Formation financent les formations des indépendants, auto-entrepreneurs, professions libérales et chefs d'entreprise (FAFCEA, AGEFICE, FIFPL…).
France Travail peut financer votre formation via l'AIF (Aide Individuelle à la Formation) ou des achats directs. Parlez-en à votre conseiller pour vérifier votre éligibilité.
Dans le cadre du plan de développement des compétences, l'employeur prend en charge le coût pédagogique et maintient la rémunération pendant la formation.
Le FNE-Formation accompagne les entreprises en mutation économique ou en transition écologique et numérique, avec une prise en charge pouvant aller jusqu'à 100 %.
« Un participant a élaboré un manuel qualité conforme à la norme ISO 13485 pour son service, ce qui a facilité l'audit interne. »
« Un autre a mis en place des procédures de contrôle qualité pour assurer la traçabilité des dispositifs médicaux dans son entreprise. »
Questions fréquentes
Les responsables qualité médical sont principalement concernés.
La formation dure deux jours.
Oui, des exemples concrets de mise en œuvre de la norme seront présentés.
Oui, un certificat de conformité ISO 13485 sera remis aux participants.
La formation utilise une méthode d'apprentissage mixte qui combine des exposés théoriques, des études de cas pratiques et des travaux en groupe. Cela permet aux participants de mieux comprendre les exigences de la norme ISO 13485 tout en appliquant ces concepts dans des situations réelles.
La formation est organisée de manière à alterner régulièrement entre des sessions théoriques et des ateliers pratiques. Environ 60% du temps est consacré à la théorie, où les concepts clés sont présentés, tandis que 40% est dédié à des travaux pratiques, permettant aux participants de mettre en œuvre ce qu'ils ont appris.
Divers outils sont utilisés pour enrichir l'apprentissage, notamment des supports de cours détaillés, des études de cas réels, des simulations de contrôles qualité et des check-lists de conformité. De plus, des outils numériques peuvent être intégrés pour encourager l'interaction et la collaboration entre les participants.
Les participants à cette formation doivent avoir une connaissance préalable des principes de la qualité et des systèmes de management, idéalement avec une expérience dans le secteur des dispositifs médicaux ou de la qualité.
Vous apprendrez à interpréter les exigences de la norme ISO 13485, à élaborer un système de management de la qualité adapté à votre entreprise, à réaliser des évaluations de conformité, à mettre en place des procédures de contrôle qualité et à assurer la traçabilité des dispositifs médicaux.
Cette formation s'adresse principalement aux responsables qualité dans le domaine médical, ainsi qu'à toute personne impliquée dans la mise en œuvre ou le maintien d'un système de management de la qualité pour des dispositifs médicaux.
Notre organisme de formation s'engage à accueillir et accompagner les personnes en situation de handicap. Notre référente handicap, Mme Lorène Travaux est disponible pour étudier avec vous les adaptations pédagogiques, techniques ou logistiques nécessaires avant toute inscription. Contactez-nous à hello@imi-executive-solutions.com ou au 06 72 09 69 52.
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